法 "인보사 세포성분 착오 인식, 제조·판매보다 늦다고 봐야"
장기간 걸친 형사재판…과학에 대한 사법 통제 깊이 생각해야
피해환자 측 "대기업으로서 세포변경 사실 충분히 인식가능"
장기간 걸친 형사재판…과학에 대한 사법 통제 깊이 생각해야
피해환자 측 "대기업으로서 세포변경 사실 충분히 인식가능"
|
서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 29일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 약사법 위반 혐의 등으로 불구속 기소된 이 명예회장에게 1심에서 무죄를 선고했다. 이는 2020년 1월 기소된 지 약 4년 10개월 만에 나온 1심 결과다.
이날 함께 재판에 넘겨진 이우석 전 코오롱생명과학 대표에게도 무죄가 선고됐다.
재판부는 "단지 품목허가 시험검사 서류상에 기재된 성분과 실제 제조·판매된 성분이 상이하다는 이유로 곧바로 품목허가 받지 않은 거라 평가하고 범죄행위로 단정하기 어렵다"며 "인보사는 품목허가 과정에서 실제 시험과 동일한 제품으로 사후적 변경이 이뤄진 바가 없는 것으로 보인다"고 판시했다.
그러면서 "인보사 2액 세포 성분 착오에 관한 코오롱생명과학과 피고인들의 인식 시점은 제조·판매보다 늦은 2019년 3월 31일 이후로 봐야 한다"며 "2019년까지 판매한 인보사를 품목허가 때와 다른 의약품으로 단정하고 고의가 있다고 보기 어렵다"고 판단했다.
아울러 재판부는 인보사 사태가 장기간의 사법 절차로만 이어지고 있는 현실에 대해서도 아쉬움을 표했다.
재판부는 "2019년 이후 미국 식품의약국(FDA)은 2액 세포 기원 착오의 원인이 무엇이고, 안전성 우려는 없는지, 과학적 검토를 거쳐 자국민을 위한 임상 3상 실험 개시를 승인했다"며 "반면 한국은 식약처가 품목허가를 취소한 후 처분을 다투는 행정소송을 진행 중이고 코오롱생명과학 등의 임원진들에 대해서도 수년간 형사재판이 이어지고 있다"고 밝혔다.
이어 "1심 재판부의 판단과 대법원의 최종 판단이 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이번 소송의 의미는 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 필요가 있다"고 지적했다.
이날 선고를 마친 뒤 인보사 사태 피해환자 측 대리인은 "재판부는 코오롱 측이 인보사 2액 세포 성분 착오를 2019년 3월 31일 이후에나 알았다고 보는 것이 타당하다고 판단해 그 이전 환자들에게 판매한 행위가 환자들을 고의로 기망했다고 보지 않았다"면서 "그러나 민사에서는 고의뿐 아니라 과실 역시 위법성 판단의 근거가 되므로 형사 재판에서 고의를 전제로 세포기원변경 사실을 인식하지 못했다 하더라도 전문의약품 제조생산 대기업으로서 이를 충분히 알 수 있었던 정황들이 있었던 만큼 (민사에서는) 코오롱 측의 과실을 입증해 배상 책임을 지울 것"이라고 전했다.
코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제 '인보사'를 개발해 식품의약품안전처 허가를 받았다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내에 판매 허가를 받았지만 이후 미국에서 임상실험을 진행하던 중 주성분이 '연골유래세포'가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 '태아신장유래세포'로 뒤바뀐 사실이 드러나 2019년 허가가 취소됐다.
이 명예회장은 2017년 11월~2019년 3월 인보사 2액을 국내 식약처로부터 허가받은 '연골세포'가 아닌 '신장유래세포'로 제조·판매하고, 환자들로부터 약 160억원을 편취한 혐의를 받는다. 또 미국 FDA 임상 중단 등 인보사 관련 정보를 허위로 설명하거나 은폐한 채 코오롱티슈진을 코스닥에 상장시켜 2000억여원을 유치한 혐의도 있다.
